欧盟监管机构拒绝支持Mirati的肺癌药物

http://www.wenzhouzx.com   2023-07-21 21:05　  来源 温州在线

温州网讯，欧洲药品管理局的小组拒绝支持MiratiTherapeutics的药物治疗一种肺癌的授权，因为它不符合有条件支持的要求。

Mirati周五表示，它不同意EMA的意见，并打算要求进行正式的重新审查，但没有详细说明其未满足的要求。

不过，该公司表示，打算根据适用的法律和法规，继续在欧盟成员国抢先供应口服药物阿达格拉西布。

该药物于12月获得美国食品和药物管理局批准，以Krazati品牌销售，旨在针对一种名为KRAS的基因突变形式，该基因出现在约13%的非小细胞肺癌中，是最常见的疾病形式，在其他一些实体瘤中的发病率较低。

该公司表示，EMA小组的负面意见不会影响Mirati对该药物的任何临床试验。米拉蒂说，目前正在招募患者参加一项验证性后期试验，预计数据将在明年上半年公布。

该公司去年发布的数据显示，该药物使44%的晚期肺癌患者的肿瘤缩小。

然而，当12月初的数据显示该药物与默克公司的重磅免疫疗法Keytruda相结合时，仅帮助了约一半先前未经治疗的转移性肺癌患者，令投资者感到失望。

SVB证券随后表示，该药物组合的总体缓解率为49%，与化疗和Keytruda组合的总体缓解率相似。

编辑： yujeu