FDA小组指出默克公司慢性咳嗽药物的数据不足

http://www.wenzhouzx.com   2023-11-18 13:12　  来源 温州在线

温州网讯，美国卫生监管机构顾问周五表示，默克公司慢性咳嗽药物的数据没有提供足够的证据来证明其对患者的临床益处。

美国食品和药物管理局(FDA)小组以12比1的投票结果否决了默沙东提交的药物gefapixant的后期数据，该药物显示与安慰剂相比，咳嗽频率略有减少。

接受治疗的患者也会出现味觉丧失等副作用。

虽然FDA顾问表示使用该药物的副作用是可以控制的，但他们质疑该药物的有效性，理由是大量患者退出了研究。

默克公司的后期数据显示，22%接受高剂量该药物治疗的患者因不良事件而停止治疗。

FDA顾问艾玛·德(EmmaD')表示：“如果他们感到如此多的好处，他们就会退出……如果有这么多（患者）在试验中退出，我预计现实世界中的退出率会更高。”囊性纤维化基金会顾问阿戈斯蒂诺说。

该小组的投票可能会进一步推迟默克公司药物的监管路径，该药物去年已被FDA拒绝批准一次。

默克表示不同意委员会的观点，因为数据显示对患有难治性或不明原因慢性咳嗽的成人具有有意义的临床益处。

FDA通常会遵循其专家组的建议，但没有义务这样做，它将在12月27日之前对该药物做出决定。

如果获得批准，默沙东的药物将与葛兰素史克旗下的camlipixant展开竞争，后者正处于治疗慢性咳嗽的后期开发阶段，预计将获得监管部门的批准并于2026年上市。

目前，尚无FDA批准的治疗慢性咳嗽的疗法，默克公司表示，慢性咳嗽影响了全球约5%至10%的成年人口。

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编辑： yujeu