美国FDA拒绝批准辉瑞OPKO生长激素缺乏症治疗

2022-01-22 10:17 出处 综合

辉瑞公司周五表示，美国卫生监管机构拒绝批准其与合作伙伴OPKO Health Inc. 共同开发的治疗儿童生长激素缺乏症的药物。

辉瑞的声明在其完整的回复信中没有提及美国食品和药物管理局 (FDA) 决定的原因。

辉瑞全球产品开发部罕见病首席开发官 Brenda Cooperstone 表示：“我们将与 FDA 密切合作，确定为儿童生长激素缺乏症患者及其家人提供这一重要的每周一次治疗方案的最佳途径。”

辉瑞股价在售后交易中下跌 0.4%，而 OPKO 下跌 9.2%。

该申请基于一项后期研究的结果，该研究表明，每周一次使用 somatrogon 治疗并不劣于辉瑞批准的生长激素 Genotropin，后者将每天给药。

批准将使辉瑞与 Ascendis Pharma 竞争，后者每周一次的生长激素注射剂于 8 月获得 FDA 批准并于 10 月推出。

辉瑞公司已向各国监管机构提交申请，日本本周早些时候批准了该药物，该药物将以 Ngenla 品牌销售。

生长激素缺乏症是一种罕见的疾病，垂体无法产生足够的生长激素来刺激身体生长。它的特点是身高异常矮小，影响全球约 4,000 至 10,000 名儿童中的一名。

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作者：yujeu