美国FDA批准葛兰素史克的贫血药物用于透析患者

2023-02-02 10:40 出处 温州在线

温州网国际新闻讯，2023年2月1日，美国食品和药物管理局（FDA）批准葛兰素史克公司（GSK Plc）的药物为首次口服治疗因慢性肾脏病导致的贫血的成年人，该患者已接受透析至少四个月。

药物Jesduvroq附带了血栓血管事件增加的盒装警告，包括死亡、心脏病发作、中风和肺部、腿部或透析部位的血块。警告和预防措施还包括因心力衰竭住院的风险、血压升高加剧、胃糜烂和胃肠道出血。

FDA表示，该疗法未被批准用于非透析患者，因为其安全性尚未在该人群中得到证实。

这一批准使其成为葛兰素史克自去年剥离其消费健康业务以来的第一家公司，该业务是Sensodyne牙膏和Advil止痛药的产地。

该卫生机构的决定也是在其咨询委员会于10月份建议对一些肾脏病患者进行治疗之后做出的。

葛兰素史克告诉路透社，Jesduvroq的批发收购成本尚未确定。“由于87%的透析患者参加了Medicare，我们正在向Medicare&Medicaid Services（CMS）中心提交所需的文件，以帮助确保及时报销和患者获得Jesduvroq。”

这是HIF-PH抑制剂类中第一种获得美国FDA批准的药物，因为FibroGen和阿斯利康以及Akebia Therapeutics开发的类似药物未能早些时候获得监管机构的批准。

HIF-PH抑制剂是一类口服药物，旨在通过模拟人体在高海拔地区的反应来促进红细胞的生成，因为缺氧会导致红细胞数量和血红蛋白浓度增加。

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作者：yujeu