美国FDA批准Arcutis治疗慢性皮肤病的药物

http://www.wenzhouzx.com   2023-12-16 10:43　  来源 温州在线

温州网讯，美国食品和药物管理局(FDA)周五批准了ArcutisBiotherapeutics的药物，用于治疗9岁及以上个体的脂溢性皮炎皮肤病。

Arcutis的股价在盘后交易中上涨20%，至2.94美元。

该公司表示，卫生监管机构的认可使得罗氟司特泡沫成为二十多年来第一种具有新作用机制的治疗中度至重度脂溢性皮炎的外用药物。

Arcutis表示，脂溢性皮炎是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，影响着美国超过1000万人。

该药物是该公司0.3%罗氟司特乳膏的泡沫制剂，商品名为Zoryve，在美国被批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病的局部治疗。

该药物在后期试验中达到了主要研究目标，5点评估量表的成功率为79.5%，而使用该载体治疗的患者的成功率为58.0%，与安慰剂相似。

该配方旨在克服在身体有毛发的区域输送局部药物的挑战，与载体臂相比，在疾病症状方面也显示出有意义的改善，包括瘙痒、脱皮和发红。

Arcutis表示，计划于1月底将Zoryve商业化。

首席商务官托德·爱德华兹(ToddEdwards)早些时候曾表示，美国三大药品福利管理机构中的两家预计将在批准后覆盖该产品。

古根海姆分析师SeamusFernandez预计2024年和2025年脂溢性皮炎适应症的收入分别为3080万美元和9400万美元。

用于治疗成人和6岁以下儿童特应性皮炎的低剂量罗氟司特乳膏正在接受FDA的审查，监管机构将于7月做出决定。

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编辑： yujeu