美国FDA寻求针对CAR-T癌症疗法的“黑框警告”

http://www.wenzhouzx.com   2024-01-23 19:52　  来源 温州在线

温州网讯，美国卫生监管机构周一表示，公司将被要求对吉利德科学公司、强生公司、诺华公司等公司生产的CAR-T癌症疗法的处方信息添加严重警告。

其他癌症疗法包括百时美施贵宝的Breyanzi及其与2seventybio的合作疗法Abecma、强生子公司Janssen和LegendBiotech的Carvykti、诺华公司的Kymriah以及吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta。

诺华表示，将更新其CAR-T细胞疗法Kymriah的处方信息，以包括Kymriah治疗后发生的T细胞恶性肿瘤的病例。

这家瑞士制药商表示，迄今为止，尚未确定Kymriah与继发性T细胞恶性肿瘤之间的因果关系，并且对该疗法的前景仍然充满信心。

周二盘前诺华股价下跌1.5%，至92.91瑞士法郎。根据LSEG数据，周一该股交易价格创历史新高，约为94.50瑞郎。

去年11月，美国食品和药物管理局表示，已收到患者在接受CAR-T疗法治疗后患上一种T细胞血癌的报告。

FDA在周一给这些公司的信中表示，自批准以来，它已经发现了不良事件和描述T细胞恶性肿瘤的临床试验报告。

卫生监管机构表示，它认为T细胞恶性肿瘤的风险适用于该类别的所有疗法，T细胞恶性肿瘤是指包括淋巴瘤和白血病在内的一组血液疾病，可导致住院和死亡。

百时美施贵宝也证实了FDA的信函，并表示正在“评估Abecma和Breyanzi标签上的后续步骤”。

“迄今为止，BMS尚未观察到任何CAR阳性T细胞恶性肿瘤病例，因此，我们尚未发现我们的产品与继发性T细胞恶性肿瘤之间存在因果关系。”

CAR-T治疗通常涉及从患者体内提取抗病白细胞（称为T细胞），对其进行重新设计以攻击癌症，然后将其输回体内。

自2017年以来，FDA已批准六种CAR-T细胞疗法。

吉利德、强生、2seventy和传奇生物没有立即回应置评请求。

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编辑： yujeu