美国FDA在CAR-T探针中检查了22例癌症

http://www.wenzhouzx.com   2024-01-25 09:47　  来源 温州在线

温州网健康新闻讯，FDA两名高级官员周三表示，美国食品和药物管理局一直在调查22例CAR-T治疗后发生的T细胞癌病例，几天前，FDA已要求制药商对CAR-T治疗添加严重警告。他们使用CAR-T技术的癌症疗法的标签。

在《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章中，官员PeterMarks博士和NicoleVerdun博士表示，六种可用CAR-T产品中的五种已报告继发性恶性肿瘤，这些癌症包括T-细胞淋巴瘤、T细胞大颗粒淋巴细胞增多症、外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。

CAR-T治疗通常涉及从患者体内提取抗病白细胞（称为T细胞），对其进行重新设计以攻击癌症，然后将其输回体内。

相关产品包括百时美施贵宝的Breyanzi以及BMS与2seventybio共同开发的Abecma。

强生旗下杨森(Janssen)和传奇生物科技(LegendBiotech)的Carvykti、诺华(NovartisAG)的Kymriah以及吉利德(Gilead)的Tecartus和Yescarta也参与了调查。

Marks和Verdun表示，FDA拥有有关14例癌症病例的足够数据，可以确定这些癌症是在治疗两年内出现的。

他们表示，在进行基因测序的三个案例中，他们发现了证据表明CAR-T产品最有可能参与癌症的发展。

尽管如此，“由于六种批准产品已在美国使用超过27,000剂，接受CAR-T疗法的人群中T细胞癌症的总体发病率似乎相当低，即使所有报告的病例都假设为与治疗有关，”FDA官员写道。

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编辑： yujeu