美国FDA将飞利浦成像机召回列为最严重事件

http://www.wenzhouzx.com   2024-02-16 12:14　  来源 温州在线

荷兰科技公司飞利浦。2019年1月29日，荷兰阿姆斯特丹的公司总部看到该标志。

温州网讯，美国FDA周四表示，由于某些设备中的探测器在扫描过程中意外掉落到患者身上的风险，已将飞利浦医疗成像机的召回列为最严重的召回。

卫生监管机构表示，飞利浦召回用于单光子发射计算机断层扫描(SPECT)扫描的BrightView成像系统是为了纠正有缺陷的组件，而不是移除产品。

探测器坠落可能会导致颈部受伤、挫伤和脑外伤等。

FDA表示，曾发生过一起与使用该设备有关的事件，但没有受伤或死亡的报告。

飞利浦于12月致函所有受影响的客户，要求他们不要将患者的下肢直接放在探测器下方。这些设备于2007年9月至2013年6月期间生产和销售。

该公司告诉路透社：“飞利浦正在联系客户安排对系统进行检查，实施额外的安全机制，并在必要时进行维修。”并补充说，如果客户遵循安全说明，他们可以继续使用他们的系统。

FDA表示，飞利浦正在美国对超过550种设备进行纠正。

该公司于2014年停止生产和销售BrightView产品，并表示此次召回对财务的影响可以忽略不计。

这家荷兰健康技术公司在过去几年中召回了多种其他设备，包括呼吸机，并于上个月与FDA达成了合规协议。

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编辑： yujeu