美国FDA加速批准Iovance的皮肤癌细胞疗法

http://www.wenzhouzx.com   2024-02-17 19:38　  来源 温州在线

温州网讯，Iovance Biotherapeutics周五表示，美国卫生监管机构已加速批准其针对晚期黑色素瘤成年患者的细胞疗法，这是首个被批准用于治疗最致命的皮肤癌的此类疗法。

该机构批准了第一种针对实体瘤的细胞疗法，允许用于先前接受过其他疗法治疗的患者，但他们的癌症已经扩散到身体的其他部位，并且无法通过手术切除。

Lifileucel的品牌为Amtagvi，是一种肿瘤衍生的免疫疗法，由患者自身的抗病白细胞（称为T细胞）组成，其中一种特定类型称为肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)。

临时首席执行官Frederick Vogt在电话会议上表示，Amtagvi将以每位患者515,000美元的标价在美国销售。

Amtagvi的加速批准基于一项针对73名患者的全球研究的安全性和有效性数据。该疗法需要进行验证性试验才能获得美国食品和药物管理局的传统批准。

细胞治疗制造中心联合创始人兼首席执行官Jason Bock博士表示：“TIL疗法的潜在市场相当大，因为所有癌症中90%是实体瘤，而血癌只有10%。”

研究数据显示，以推荐剂量接受Amtagvi治疗的患者的客观缓解率为31.5%，这是衡量治疗效果的指标。

杰富瑞经纪公司分析师Michael Yee在一份报告中表示：“一旦获得批准，该公司就拥有稀缺的全资资产，这对于大型制药公司来说是一笔不错的收入，因为他们可以更好地利用这一资产。”

该疗法的标签上附有关于治疗相关死亡率、长期严重血细胞减少、严重感染以及心肺和肾功能损害的黑框警告。

沃格特表示，该公司认为黑框警告不会对销售产生任何影响，并预计将在今年第二季度开始报告可观的收入。

Bock表示：“TIL疗法为实体瘤患者提供了一个有前途的选择。”他补充道，“CAR-T或其他细胞疗法迄今为止在治疗这些癌症类型方面尚未取得巨大成功。”

Iovance还正在进行一项后期试验，以确认该疗法的临床益处。

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编辑： yujeu