美国FDA顾问支持批准Guardant的血液癌症检测

http://www.wenzhouzx.com   2024-05-24 12:56　  来源 温州在线

温州网讯，美国食品和药物管理局顾问周四建议批准Guardant Health的血液检测，以检测始于结肠或直肠的癌症。

该小组以七比二的投票结果赞成使用名为Shield的结直肠癌(CRC)测试，其益处大于风险。

GuardantHealth表示，FDA预计将在今年晚些时候决定是否批准Shield。

如果获得批准，Shield可能成为继Epigenomics的EpiproColon于2016年获得批准之后，美国第二个基于血液的CRC诊断测试。

Guardant联合首席执行官AmirAliTalasaz表示：“咨询委员会对Shield批准的大力支持强化了血液检测选项在提高平均风险人群的CRC筛查率方面的关键作用。”

据FDA称，美国每年约有150,000名患者患有CRC，是该国癌症死亡的第二大原因，每年有超过50,000人死亡。

目前，结肠镜检查被认为是结肠癌的金标准检查，但由于它是侵入性的，因此遵守率很低。其他测试包括粪便相关测试，例如ExactSciences的Cologuard，但基于血液的测试被认为更方便。

小组成员担心Guardant的检测不如结肠镜检查准确，尤其是Shield仅检测到13%的癌前肿瘤（称为晚期腺瘤）。

FDA的审查人员在周二发布的简报文件中也指出了这一点。

根据FDA的文件，Guardant的Shield申请基于一项研究，该研究显示该测试检测出83%的结直肠癌，而Exact的Cologuard的敏感率为92.3%。

小组成员、阿拉巴马大学生物统计学系教授查里蒂·摩根说，屏蔽“总比没有好，但我不想淡化这个测试会漏掉很多癌症的问题”。

GuardantHealth高管维多利亚·雷蒙德(VictoriaRaymond)在会议上表示，该公司预计每隔一到三年需要重复一次测试，但补充说“结肠镜检查应该是优先选择”。

该公司股票周四在会议开始前停牌。

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编辑： yujeu